Unterschied zwischen FFP- und OP-Masken
FFP |
OP-Maske |
|
|---|---|---|
| Norm | DIN EN 149 | DIN EN 14683:2019-10 |
| Produktgruppe | Arbeitsschutz | chirurgische Maske |
| Untertypen | FFP1, FFP2, FFP3 | Typ I, II, IIR |
| gesetzlicher Rahmen | kein spezielles Gesetz | Medizinprodukte-Gesetz |
| Wiederverwendbarkeit | nein | nein |
| Kennzeichnung | CE-Zeichen auf der Maske | CE-Zeichen auf der Primärverpackung |
| Was wird geprüft ? | Filterleistung Atemwiderstand |
Filterleistung Atemwiderstand Biokompatibilität bakterische Reinheit |
| Atemwiderstand | max. 300 Pa/qcm | max. 60 Pa/qcm |
| Dichtigkeit | Soll: optimal 100% | Soll: möglichst gut |
| Tragedauer | max. 75 min | keine Begrenzung |
| Filterleistung | 94% | 98% |
| Preis | hoch | mittel |
| Schutzwirkung | Soll: gut Praxis: schlechter |
Soll: nicht definiert Praxis: besser |
| Beurteilung | 80% | 98% |
Kennzeichnung
Das CE-Zeichen ist nicht auf der Maske, sondern auf der sog. Primärverpackung angebracht. Es gibt keine 4-stellige Nummer, sondern eine CE-Konformitätserklärung des Herstellers. In Europa ist der Hersteller ein Medizinproduktehersteller, der nicht nur das Produkt (hier die OP-Maske) sondern sein gesamtes Unternehmen inkl. Produktionsprozesse und Qualitätsmanagementsystem CE-konform gestalten muss.
Maßgebend hierfür ist die Medizinprodukterichtlinie MDR 2017:745. In der CE-Konformitätserklärung muss die jeweilige Maske mit Artikel-Nr. und Artikelnamen genannt werden. Verbraucher haben das Recht eine CE-Konformitätserklärung zu bekommen. Vertrauensvolle Hersteller und Händler stellen diese CE-Konformitätserkärung öffentlich zum Download zur Verfügung.
Dem CE-Zeichen ist eine 4-stellige Nummer nachgestellt. Diese Nummer (notified body) steht für das Prüfinstitut auch benannte Stelle genannt, die diese Maske getestet hat. Hier CE 0158 steht für DEKRA Deutschland.
Suchen können Sie die CE-Nummer unter folgendem Link:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
Weitere Informationen unter:
https://www.baua.de/DE/Angebote/Publikationen/Fokus/Atemschutzmasken.pdf?__blob=publicationFile&v=9
Was wird geprüft?
Filterleistung
Bei OP Masken wird die Filterleistung mittels lebender Bakterien (Staphylococcus aureus), die auf Teile der Maske „geschossen“ werden, getestet. Kritiker bemängeln, dass während der momentanen Pandemie nicht Bakterien, sondern Viren das Problem sind und Viren ( 0,1 μm) viel kleiner als Bakterien (Staphylococcus aureus 0,8-1,2μm) sind. Das ist richtig. Aber es geht um das Einfangen von Aerosolen in den die Viren enthalten sind. Diese haben eine Größe von 0,5 bis 5 μm. Die Filterleistung wird von 0,65 bis 7 μm gemessen. Somit gibt die Filterleistung einen sehr guten Referenzwert auch für die Übertragungsgefahr von Viren an.
Atemwiderstand
Der Atemwiderstand wird mittels Druckdifferenztest durchgeführt. OP-Masken bis 60Pa/qcm:
Biokompatibilität
Dies ist ein Test der bei FFP-Masken nicht gefordert wird. Da es sich bei OP-Masken aber um ein Medizinprodukt handelt, werden diese nach der DIN 10993 auf gesundheitsgefährdende Stoffe getestet. Somit wird ausgeschlossen, dass eine Gefährdung des Trägers besteht. Besonders zum jetzigen Zeitpunkt sollte hier
besonderer Augenmerk drauf gelegt werden. Riecht eine Maske künstlich, fischig, nach Kräutern oder anders, sollte Sie nicht benutzt werden, da eine sehr große Wahrscheinlichkeit besteht, dass in diesen Masken Stoffe enthalten sind, die gesundheitsgefährdend sein können! Dies gilt auch für FFP-Masken.
Bakterische Reinheit
Ein weiterer Messwert, der bei FFP-Masken nicht kontrolliert wird, ist die mikrobiologische Reinheit auch Keimbelastung genannt. OP-Masken müssen als Medizinprodukt auf diesen Wert getestet werden. Um diese Werte erreichen zu können, müssen medizinischen Masken unter nahezu Reinraumbedingungen hergestellt werden.
Filterleistung
Bei FFP Masken wird nur die Filterleistung mittels einer Kochsalzlösung oder eines Parafinöldampfes getestet. Eine definierte Größe der Aerosole, die getestet werden sollen gibt die DIN EN 149 nicht an. Kochsalz liegt zwischen 1-100 μm. Somit ist eine repräsentative Filterleistung gegen virenübertragende Aerosole nicht messbar.
Atemwiderstand
Der Atemwiderstand wird mittels Druckdifferenztest durchgeführt. FFP Masken bis 300Pa/qcm.
Innerhalb der DIN EN 149 wird sehr viel im Bezug auf CO2-Sättigung während des Tragens einer Maske getestet, da dieser schnell ansteigen kann. Dies führt zu Schwindel, Unkonzentriertheit und Kurzatmigkeit. Auslöser hierfür ist der hohe Atemwiderstand und das Luftreservoir in der Maske.
Atemwiderstand
Der Atemwiderstand einer Maske ist für viele Probleme die Hauptursache. Die Hersteller von Filtervliesen auch Meltblown-Vliese genannt versuchen eine höchstmögliche Filterleistung bei möglichst niedrigem Luftwiderstand auch Atemwiderstand genannt zu produzieren. Dies gelingt nur auf qualitativ sehr hochwertigen Maschinen. Der Großteil der importierten und sehr günstigen Masken verwendet solche Materialien leider nicht. Diese Vliese machen über 50% der Materialkosten der Masken aus.
Um so niedriger der Atemwiderstand, um so besser kann man unter einer Maske „Luft“ bekommen. Der Körper braucht weniger Kraft um Luft einzuatmen und auszuatmen. Bei FFP Masken ist dieser Atemwiderstand so hoch (bis 300Pa/qcm), dass die Baua ( Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) für gesunde Menschen im Arbeitsleben eine max. Tragedauer von 75 min. und dann eine Pausenzeit von 30 min vorschreibt. Kinder sollten aufgrund Ihrer geringeren Lungenvolumens gar keine FFP-Maske tragen! In einer gemeinsamen Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI), des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte (bvkj), der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), der Gesellschaft für Pädiatrische Pulmologie (GPP) und der Süddeutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (SGKJ) raten Pädiater vom Tragen einer FFP2-Maske ab
https://www.ptaheute.de/news/artikel/fragen-und-antworten-zur-maskenabgabe-fuer-kinder-ffp2-ja-oder-nein/ .
Diese Tragedauerbegrenzung gibt es aufgrund des geringen Atemwiderstandes bei OP-Masken (max 60 Pa/qcm) nicht.
FFP-Masken sollen zu 100% dicht am Gesicht abschließen. Dann ist Ihr Schutz auch besser als bei einer OP-Maske, da diese konstruktionsbeding nicht 100% Dichtigkeit gewährleisten können. Leider schließen die momentan gebräuchlichen FFP-Masken in der Praxis nicht dicht ab!
Hier trifft Theorie auf Praxis!
Sobald eine FFP-Maske nicht wirklich dicht anliegt zieht der Anwender ein vielfaches an Luft neben der Maske her als bei einer OP-Maske. Der Grund ist der wesentlich höhere Atemwiderstand, da Luft sich immer den leichtesten Weg sucht. Und das ist in diesem Fall die Undichtigkeit zwischen Maske und Gesicht.
Dies ist dann ungefilterte Luft. Ad absurdum wird das ganze bei Bartträgern geführt. Hier kann keine FFP-Maske dicht anliegen. Auf diesen Umstand wird sogar explizit in der DIN EN 149 hingewiesen.
Die Lücken bei einer guten OP-Maske (sehr geringer Atemwiderstand, Metalldraht als Nasenbügel, min. 3 mm starke Ohrschlaufen usw.) sind dann schon wieder zu vernachlässigen, da durch diese Lücken kaum Fehlluft gezogen wird, aufgrund des bis zu 10 mal geringeren Widerstandes des Filters. Um eine noch bessere seitliche Abdichtung zu erreichen, bieten wir inzwischen Kordelstecker oder Maskenhalter in unserem Shop an.
Da aus unserer Sicht der Atemwiderstand eine sehr wichtige Einflussgröße bei der Qualität unserer Masken darstellt, haben wir uns dazu entschlossen, den Atemwiderstand kontinuierlich während der Produktion mehrmals täglich zu testen. Die Testung findet streng nach DIN EN14683:2019-10 Anex C statt und gibt noch mehr Sicherheit, dass wir gleichbleibende Qualität garantieren können. Normalerweise wird dieser Test nur 1 mal während der Labortestung bei der Zulassung gemacht und vielleicht einmal pro Jahr bei einer Nachtestung.
Preise
Der Preis ist momentan ein heiß diskutiertes Thema bei Masken im Allgemeinen.
Grundsätzlich kann man festhalten, dass die letzten Monate das Prinzip Angebot und Nachfrage in erster Linie den Preis bestimmt hat. Horrende Preise sowohl bei FFP als auch bei OP-Masken waren von Februar bis August 2020 keine Seltenheit. Diese begründeten sich zwar zum Teil auch durch sehr hohe Materialkosten im Bereich des Filterstoffes, aber in erster Linie durch hohe Gewinnerwartungen der Hersteller und Händler. Gerade in Deutschland haben viele „Glücksritter“ das schnelle Geschäft mit Gewinnmargen von bis zu 600% gesucht und zum Teil auch gefunden. Es gebietet aber zum Teil auch die unternehmerische Vorsicht nur mit Waren zu handeln, mit denen man sich einigermaßen auskennt. Somit sind auch viele Händler mit Ihren Waren, bei dem Bund und den Ländern gescheitert. Diese minderwertigen Masken haben die letzten Monate immer wieder den Markt geflutet und zu Preisstürzen bzw. Verwirrung im Markt geführt. Eine unzureichende Überwachung seitens der Regierung hat diese importierten Masken auf dem deutschen Markt erst möglich gemacht.
Ab September 2020, als die deutsche Produktion langsam Fahrt aufnahm, fielen die Preise dramatisch. Im Massengeschäft von 0,70 €/Stück im „open Houseverfahren“ der Bundesregierung auf bis zu 0,20 €. Heute ( März 2021) liegt das Massengeschäft bei OP-Masken bei 0,05 € bei zweifelhafter asiatischer Ware und bis zu 0,15 € bei deutschen Maskenherstellern. Unsere Endkundenpreise liegen momentan bei 0,22-0,30 € + MwSt. ab 1.000 Masken mit Gutscheinabzug, Verpackung, Transport und Abgaben an den Zahlungsdienstleister.
Alle Preisangaben sind Nettopreise ohne MwSt.!
Der Preis einer FFP-Maske ist grundsätzlich höher als der einer medizinischen Maske. Dies liegt zum Teil der Tatsache geschuldet, dass eine FFP-Maskenmaschine weniger pro Stunde produzieren kann, als eine OP-Maskenmaschine. Die Materialien wie Ohrschlaufen, Nasendraht und Vliese sind von der Beschaffenheit und der Qualität vergleichbar. Eine FFP-Maske braucht etwas mehr Vlies, da Sie mehr Schichten Vlies beinhaltet (bis zu 5 Schichten) als eine OP-Maske (3 Schichten). Die aufwendigeren Tests, Produktionsbedingungen (Reinraum) und gesetzlichen Auflagen einer OP-Maske gleichen diesen Effekt aber fast wieder aus.
Die aktuellen Preise in Asien für eine FFP oder OP- Maske liegen unter den Materialkosten deutscher Hersteller. Diese Preise haben nichts mehr mit Lohnkostenvorteilen zu tun, sondern liegen in erster Linie an minderwertigen Materialien und der Nichteinhaltung der geforderten gesetzlichen Auflagen der europäischen Union. Beide Masken sind ein Schutzartikel für Menschen und sollten dementsprechend auch behandelt werden. Sie wurden auch zu Anfang der Pandemie zu einem systemrelevanten Gut durch unsere Regierung erklärt und es wurde der deutsche Mittelstand aufgerufen eine landeseigene
Produktion wieder aufzubauen.
Der Preisunterschied zwischen einer importierten OP-Maske und einem deutschen Produkt liegt im einstelligen Centbereich, wenn man eine asiatische Qualitätsmaske mit einem deutschen Produkt vergleicht.
Momentan wird aber nur auf den Preis und nicht auf die Qualität bei Ausschreibungen geachtet. Ändert sich nicht kurz- und mittelfristig diese Einstellung bei Großabnehmern und der Bundesregierung, wird das zarte Pflänzchen der deutschen Maskenproduktion leider wieder verschwinden.
Schutzwirkung
Bei der Schutzwirkung gibt es leider sehr viel zu beachten.
Die Themen Filterleistung, Atemwiderstand und Dichtigkeit haben wir bereits in den vorherigen Abschnitten behandelt.
In der Öffentlichkeit wird die Schutzwirkung für den Träger einer OP-Maske immer schlechter dargestellt als Sie in der Praxis ist. Das liegt erstens an der Definition, die eine OP-Maske als Medizinprodukt hat. Ein Medizinprodukt ist laut Bestimmung immer zum Schutz des Patienten und nicht zum Schutz des Trägers. Man darf auch nicht explizit damit werben, dass ein Medizinprodukt den Träger schützt. Dies macht werbende Aussagen in der Öffentlichkeit schwer. Es gibt aber inzwischen genügend Studien, die eine Schutzwirkung von OP-Masken für den Träger bescheinigen.
Anders sieht es bei der FFP-Maske aus. Diese ist in erster Line für Handwerker und Industrie entwickelt, um eine Schutzwirkung vor Stäuben und Dämpfen zu gewährleisten. Alleine der Name PSA (persönliche Schutzausrüstung) gibt der FFP-Maske ein Image, dass wesentlich besser zu transportieren ist als bei einer OP-Maske.
Es gibt Empfehlungen des RKI
https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/pdf/Schutzmasken.pdf?__blob=publicationFile&v=18
und von der DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene)
https://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/2021_01_15_Stellungnahme-FFP2%281%29.pdf
Die zweite Empfehlung der DGKH sehe ich als wesentlich praxisorientierter an als die vielleicht politisch geprägterte Stellungnahme des RKI/BAuA.
Politische Forderungen der Oppositionsparteien, nur noch FFP-Masken zu benutzen, sehen wir als kläglichen Versuch von Politikern an, die versuchen die Regierung weiter unter Druck zu setzen. Eine fachliche Kompetz haben diese Politiker in diesem Punkt leider komplett vermissen lassen.
Alles in Allem empfehlen wir für den täglichen Gebrauch (Einkaufen, Schule, öffentliche Verkehrsmittel usw. …) eher eine OP-Maske als eine FFP-Maske, da die Nachteile einer FFP-Maske höher sind als ihr theoretischer Schutz.
Wichtig bleibt aber in diesem Zusammenhang, dass Sie sich vergewissern, dass es sich wirklich um ein eingetragenes und überwachtes Medizinprodukt handelt ! ➔ Tipps zur Beurteilung der Maskenqualität
Ein normaler MNS (Mund-Nasen-Schutz) ohne den Hinweis, dass es eine medizinische Maske ist, reicht nicht aus und birgt sogar gravierende Gesundheitsgefahren durch Zusatzstoffe. Gerade die momentanen Kindermasken, die überall angeboten werden, sehen wir hier als besonders kritisch.